7年的醫藥行業(yè)工作經(jīng)驗，從檢驗員到技術(shù)員再到注冊員，從小事做起，一步一步實(shí)現自己的目標，做事高效、嚴謹，比較細心，喜歡在技術(shù)領(lǐng)域深化，希望在本行業(yè)深入探索，走的更遠，不求最好，力求更好！
1、主攻液相色譜，涉及成品和穩定性日常檢測，對照品標定，Agilent 1200/1260液相色譜儀的使用與日常維護，熟練操作ECM Agilent OpenLAB CDS/CDS2網(wǎng)絡(luò )版軟件，有3.5年的液相經(jīng)驗，還有過(guò)項目管理經(jīng)驗。
2、熟悉質(zhì)檢部SOP起草與發(fā)放流程；
3、負責分析方法驗證方案的起草、實(shí)施以及整理數據報告。熟悉ICH、中國藥典以及其他各國藥典的分析方法指導論，有過(guò)3年的分析方法驗證的工作經(jīng)驗。
4、目前從事國內注冊員崗位
4.1、負責公司產(chǎn)品的注冊與申報、再注冊等的準備和落實(shí)。
4.2、負責公司與產(chǎn)品注冊有關(guān)資料的日常管理工作。
4.3、參與并協(xié)助相關(guān)部門(mén)注冊報批文件的起草與審核工作。
4.4、負責與注冊報批有關(guān)工作的綜合協(xié)調，與公司相關(guān)部門(mén)及各級政府主管藥品注冊報批部門(mén)及時(shí)溝通聯(lián)系。
4.5、負責產(chǎn)品的GMP認證申報工作，包括認證資料的收集、整理、撰寫(xiě)及報送等。
4.6、負責藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，生產(chǎn)范圍變更相關(guān)工作。
4.7、負責客戶(hù)問(wèn)卷的填寫(xiě)和相關(guān)資料的提供。
入行前三年主攻理化檢測，負責日常樣品的檢測和分析記錄并出具報告單，報告OOS及分析異常情況，并完成OOS及對異常結果進(jìn)行調查。負責執行基礎儀器維護保養，整理及歸檔分析記錄及報告。熟悉IR、UV、NIR、電位滴定等儀器操作，以及其他的基本理化檢測。
入行前三年主攻理化檢測，負責日常樣品的檢測和分析記錄并出具報告單，報告OOS及分析異常情況，并完成OOS及對異常結果進(jìn)行調查。負責執行基礎儀器維護保養，整理及歸檔分析記錄及報告。熟悉IR、UV、NIR、電位滴定等儀器操作，以及其他的基本理化檢測。
負責并參與公司的產(chǎn)品轉移項目，如公司老廠(chǎng)的產(chǎn)品轉移到新廠(chǎng)，作為產(chǎn)品的主要負責人，安排實(shí)驗室相關(guān)工作。
